Procesos certificados en buenas prácticas de elaboración y manufactura por parte del INVIMA

 

Procesos certificados en buenas prácticas  de elaboración y manufactura por parte del INVIMA

La certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y Manufactura (BPM), que consiste en el cumplimiento de una serie de normas de carácter técnico, las cuales aseguran la calidad de los procesos que incluyen medicamentos dentro de una institución. El ente regulador responsable de emitir concepto técnico favorable a éstos procesos es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

En el Hospital Universitario estamos comprometidos con la seguridad del paciente y por eso contamos con la certificación de buenas prácticas en los siguientes procesos:

• Reempaque y Reenvase de medicamentos sólidos, consiste en garantizar la disponibilidad de los medicamentos sólidos (tabletas y capsulas) en dosis unitaria para 24 horas de acuerdo con las prescripciones realizadas por el médico tratante. Este proceso en el Hospital universitario cuenta con certificación en BPE desde el año 2010 y está documentado en el FC-0927 "Proceso reempaque y reenvase de medicamentos sólidos" bajo los lineamientos del decreto 2200 de 2005 y la resolución 1403 de 2007.

• La Producción de aire medicinal por compresor, consiste en la fabricación de un medicamento a partir de la mezcla de gases, principalmente oxígeno y nitrógeno. La producción de este medicamento inicia desde la toma de aire del ambiente y se somete a una serie de controles que permiten asegurar las especificaciones fármaco terapéuticas requeridas. Este proceso está certificado en BPM en nuestra Institución desde julio de 2012 y está documentado en el FC-0883 "Producción de aire medicinal por compresor" y bajo la normatividad Colombiana que es la Resolución 4410 de 2009 y la Resolución 2011012580.

• La Mezcla y ajuste de dosis de medicamentos oncológicos corresponde a la elaboración de mezclas de medicamentos citostáticos, que involucra una serie de manipulaciones asépticas dentro de un área con especificaciones técnicas definidas y realizado por personal profesional capacitado. Este proceso se encuentra certificado en el Hospital desde 2010 y está documentado en el FC-0909 "Protocolo para la preparación y dispensación de medicamentos oncológicos". Regulado a nivel nacional por el decreto 2200 de 2005, la resolución 1403 de 2007 y la resolución 0444 de 2008, y a nivel internacional por el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud y por la United States Pharmacopeia.

Además de contar con procesos propios certificados en BPE y BPM, el Hospital cuenta también con dos proveedores certificados, uno para la preparación de Nutrición Parenteral Total (Corpaul), y otro para la elaboración de preparaciones magistrales no estériles.

Nuestro compromiso como colaboradores es velar porque todos los procesos y actividades se encuentren al día y cumpliendo con la normatividad vigente.

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